Atlantis Pharma

5 de Febrero de 2012


Nombre:

Salamflux®



Salbutamol / Ambroxol 2mg / 7.5mg Medicina General /Mucolítico / Broncodilatador / Expectorante Forma farmaceutica y formulacion: Cada 100 ml. contiene: Sulfato de Salbutamol Equivalente a 0.040 g de Salbutamol Clorhidrato de ambroxol .....0.150 g Vehículo, cbp ......100 ml Cada dósis de 5 ml. equivalen a 2 mg de Salbutamol y 7.5 mg de clorhidrato de Ambroxol. Indicaciones terapéuticas: Broncodilatador, mucolítico y expectorante indicado en: bronquitis aguda, bronquitis crónica, exacerbación aguda de al bronquitis crónica, asma bronquial, hiperreactividad bronquial y en general en todos aquellos procesos congestivos de la vías respiratorias bajas que cursen con tos, hipersecreción mucosa, retención de secreciones y broncoespasmo.

Farmacocinética y farmacodinamia:
El Salbutamol es un agonista selectivo de los receptores ß2 adrenérgicos el cual actúa preferentemente sobre los receptores ß2 del músculo liso bronquial estimulando la síntesis del AMP C y la cual se le asocia con un efecto broncodilatador.

El Salbutamol administrado por vía oral se absorbe rápidamente alcanzando concentraciones de 18 ng/mL alrededor de las 2 horas postadministración y su vida media de eliminación es de 5-6 horas. Una vez absorbido elSalbutamol éte se metaboliza en sulfato fenólico para posteriormente eliminarse por la orina y las heces fecales. La mayoría de las dosis de Salbutamol se eliminan casi en su totalidad transcurridas 72 horas. El Salbutamol se une a las proteinas plasmáticas hasta en un 100% y su biodisponibilidad es de alrededor del 50%. El Ambroxol es un metabolito de la bromexina y pertenece al grupo de las benzilaminas.

En animales de experimentación y en el humano , el metabolismo del Ambroxol es similar tras su administración por vía oral o intravenosa. El producto de degradación hepática es un conjugado del ácido glucurónico, el cual se elimina por la vía renal. Por vía intravenosa tiene una disponibilidad absoluta de 60%. La vía oral en cualquier presentación tiene una disponibilidad relativa del 100%. La vida media de eliminación en el hombre es de alrededor de 22 horas y se elimina principalmente por la vía renal.

Estudios clínicos realizados tanto en animales de experimentación como en humanos ha demostrado las siguientes propiedades farmacológicas del Ambroxol: estimulación en la liberación y síntesis del factor surfactante, efecto mucolítico, efecto mucocinético y antitusígeno, efecto de protección inmunológica, efecto antioxidante y capacidad para potenciar algunos antibióticos.

Contraindicaciones:
Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera gástrica, síndrome ulceroso, hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, tirotoxicosis, hipertiroidismo, Síndrome de Parkinson. No se administre simultáneamente con fármacos betabloqueadores ni con inhibidores de la MAO.


	Precauciones generales: El Salbutamol al igual que el resto de las animas simpaticomiméticas, debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares tales como: cardiopatía isquémica, arritmias cardiacas e hipertensión arterial; asimismo se recomienda tener precaución en pacientes con trastornos convulsivos, hipertiroidismo, diabetes mellitus y en sujetos que no responden adecuadamente a la administración de los B2 adrenérgicos. La administración de broncodilatadores B2 adrenérgicos incremnta la presión arterial. El uso de Salbutamol puede causar hipocaliemia transitoria incrementando el riesgo de que ocurran eventos adversos cardiovasculares. Este efecto puede potencializarse con la administración concomitante de xantinas, corticosteroides, diuréticos, digital y por hipoxia. Se recomienda el monitoreo de los niveles séricos de potasio.		Interacciones medicamentosas y de otro género: Los betabloqueadores interfieren con el efecto B-agonista de Salbutamol. El Salbutamol en dosis elevadas puede incrementar la pérdida de potasio inducida por la administración de diuréticos no ahorradores de potasio. L a administración de Salbutamol conjuntamente con inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos, potencializa los efectos cardiovasculares del Salbutamol. El Salbutamol disminuye los niveles plasmáticos de la digoxina. No se recomienda el uso concomitante de Salamflux con otros medicamentos B2-adrenérgicos administrados por vía sistémica. El uso concomitante de halotano incrementa el riesgo de arritmias cardiacas malignas.


	Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios realizados tanto en animales de experimentación como en mujeres embarazadas no han revelado efectos nocivos con el uso de Ambroxol durante el embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo posnatal. El ambroxol no se excreta por la leche materna. La administración de Salbutamol durante el embarazo únicamente debe considerarse cuando el riesgo beneficio para la madre sea mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Debido al que el Salbutamol se excreta por la leche materna y en su ausencia de estudios clínicos controlados con la asociación de Salbutamol y Ambroxol en mujeres embarazadas , no se recomienda el uso de Salamflux durante el embarazo ni la lactancia , en todo caso el médico tratante deberá de valorar el riesgo-beneficio de su administración.


	Reacciones secundarias y adversas: En raras ocaciones el ambroxol puede llegar a producir : diarrea, náuseas, vómito y dolor de cabeza. Dependiendo de la dosis del Salbutamol puede causar temblor fino de las extremidades superiores, nerviosismo, hiperactividad, irritabilidad, mareo, insomnio, midriasis y debilidad muscular, estos efectos son comunes para todos los estimulantes B2 adrenérgicos. También existen reportes de taquicardia , palpitaciones, dolor precordial y diaforesis. Existen reportes aislados de reacciones de hipersensibilidad tales como: ederma angioneurótico, urticaria , broncospasmo, hipotensión, colapso, calambres musculares, hiperactividad en el niño y arritmias cardiacas en pacientes susceptibles.

Dosis y via de administración :

Edad	Peso	Dósis recomendada	Dósis máxima
2 a 4 años	12-16 kg	3 ml c/8 horas	6 ml c/8 horas
> 4 y < 6 años	16-22 kg	4 ml c/8 horas	8ml c/8 horas
> 6 años y adultos	+ 23 kg	5ml c/8 horas	10ml c/8 horas

*Debido que dosis excesiva pueden asociarse con eventos adversos, la dosis y frecuencia de administración únicamente puede aumentar con base en la evolución clínica y criterio del médico tratante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Ambroxol: Hasta la fecha no existen reportes de manifestaciones por sobredosificación, por lo anterior se recomienda únicamente tratamiento sintomático y de soporte.

Salbutamol: El antídoto más adecuado para el tratamiento de sobredosis por Salbutamol son los betabloqueadores cardioselectivos. Sin embargo, estos deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de broncospasmo.

Después de una sobredosis de salbutamol puede producirse hipocaliemia; por lo anterior se recomienda monitorear los niveles séricos de potasio.

Presentaciones:

Caja con frasco con 120 ml. y cuchara aplicadora.

Recomendaciones sobre almacenamiento:
Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 25 C.
Protejase de la luz.

Leyendas de protección :

Contiene 9 por ciento de otros azucares
No se use en el embarazo y la lactancia
Literatura exclusiva para médicos.