Forma farmaceutica y formulacion: Soluci贸n gotas Sabor natural: Cada 100 mL de Soluci贸n Gotas contiene:
Floroglucinol..... 2 g
Veh铆culo cbp.....100 mL
(1 mL = 20 gotas = 20 mg de Floroglucinol). Contiene 3 por ciento de otros az煤cares.聽聽聽聽聽
Sabor lim贸n: Cada 100 mL de Soluci贸n Gotas contiene:
Floroglucinol..... 2 g
Veh铆culo cbp.....100 mL聽聽聽聽聽聽聽
(1 mL = 20 gotas = 20 mg de Floroglucinol). Contiene 3 por ciento de otros az煤cares.聽聽
Indicaciones terap茅uticas: Pediatr铆a: Antiespasm贸dico para el manejo del c贸lico abdominal infantil, dispepsia transitoria del lactante, enteritis y colitis producidas por espasmo o por sobredistensi贸n intestinal.
Farmacocin茅tica y farmacodinamia en humanos : El Floroglucinol (Trimetoxibenceno) tiene una acci贸n relajante selectiva sobre el m煤sculo liso visceral sin antagonizar la acetilcolina; dicha acci贸n se traduce en un efecto terap茅utico sobre el dolor de tipo c贸lico producido por espasmo o sobredistensi贸n de las fibras musculares lisas. Estudios de farmacocin茅tica realizados en voluntarios sanos con diferentes formas gal茅nicas de Floroglucinol (tabletas sublinguales y comprimidos de liberaci贸n gastrointestinal) mostraron que en el caso de las tabletas sublinguales, la absorci贸n del Floroglucionol se inicia en la mucosa oral y termina en el tracto gastrointestinal, sin que esto afecte las propiedades terap茅uticas o farmacol贸gicas del medicamento. En humanos, despu茅s de la administraci贸n oral del Floroglucinol, se obtiene un perfil plasm谩tico coincidente con una r谩pida y total absorci贸n de la dosis administrada, con un Tmax de absorci贸n de 50 minutos y una semivida plasm谩tica cercana a los 30 minutos. El volumen de distribuci贸n aparente del Floroglucinol es de 3.31 litros/kg con un alto 铆ndice de aclaraci贸n total (72.5mL/min/kg) y una vida media plasm谩tica de 6 a 8 horas. El Floroglucinol,聽 dentro del organismo se distribuye r谩pidamente y sufre una importante biotransformaci贸n por efecto del primer hep谩tico, dando como resultado, metabolitos glucuro y sulfo conjugados. El 谩rea bajo la curva de los metabolitos conjugados es superior a la del Floroglucinol libre y se estima que sus concentraciones son de 160.9 ug.h/mL y 6.9 ug.h/mL, respectivamente. La biodisponibilidad sist茅mica para el caso de los metabolitos conjugados es de alrededor del 32% de la concentraci贸n plasm谩tica del Floroglucinol libre, lo cual asegura un buen efecto farmacol贸gico. El Floroglucinol se elimina por v铆a renal en forma de metabolitos conjugados (Floroglucinol inalterado + metabolitos conjugados despu茅s de sus hidr贸lisis), pr谩cticamente la totalidad de la dosis administrada es recuperada por orina durante las primeras 24 horas posteriores a su administraci贸n. El Floroglucinol (trihidroxibenceno) ha demostrado ser un medicamento pr谩cticamente at贸xico en estudios farmacol贸gicos realizados con animales de experimentaci贸n.
Contradicciones: Estenosis pil贸rica, megacol贸n, glaucoma obstrucci贸n intestinal o urinaria, alergia a los componentes de la f贸rmula.
Precauciones generales: Toxicidad aguda: La DL50 del Floroglucinol administrado por v铆a oral en ratones fue de 4.7 gramos/Kg de peso y en ratas de 4 gramos/Kg de peso. Toxicidad subaguda: Se determin贸 administrando la sustancia con los alimentos durante 86 d铆as en ratas Wistar, para ello se utilizaron聽 3 grupos de 10 animales machos cada uno y un grupo adicional de 10 como testigo. El alimento conten铆a el medicamento en concentraciones de 0.15, 0.31 y 0.61%. Los estudios efectuados no mostraron alteraciones en la curva de crecimiento seg煤n las t茅cnicas de Gray, Dais y Zucker. Las determinaciones hematol贸gicas no mostraron modificaciones cuando fueron comparadas contra el grupo testigo. Los ex谩menes histopatol贸gicos de ri帽贸n, bazo, h铆gado, parotiroides, suprarrenales, g贸nadas, etc., tampoco mostraron cambios con respecto al grupo testigo. Toxicidad cr贸nica. No obstante la ausencia de toxicidad subaguda del medicamento durante 86 d铆as, se busc贸 la toxicidad a largo plazo (215 d铆as) con la finalidad de establecer la inocuidad del f谩rmaco en estudio. Dicho an谩lisis de toxicidad se evalu贸 hasta la 2陋聽 y 3陋聽 generaci贸n de animales, para ello se utilizaron 4 grupos de 5 ratas; El primero sirvi贸 como testigo y los 3 restantes fueron objeto de experimento. Los resultados obtenidos no mostraron alteraciones en el crecimiento, en determinaciones hem谩ticas, en defectos teratog茅nicos ni en estudios histopatol贸gicos realizados durante la necropsia.
Debido a que PanclasaMRSoluci贸n puede presentar un posible efecto sin茅rgico con la administraci贸n simult谩nea de analg茅sicos opioides y sus derivados, no se recomienda su uso concomitante, en todo caso deber谩 de suspenderse el f谩rmaco opioide y despu茅s de tener la seguridad de que el f谩rmaco ha sido eliminado del organismo entonces podr谩 administrarsePanclasaMRSoluci贸n.
Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No aplica para los pacientes pedi谩tricos. Su uso en mujeres embarazadas no se encuentra contraindicado, sin embargo, al igual que en la mayor铆a de los medicamentos, el m茅dico deber谩 de evaluar el posible riesgo/beneficio de su administraci贸n.
Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente puede producir somnolencia, n谩usea, v贸mito y mareo, los cuales suelen ser de car谩cter leve y transitorio.
Interacciones medicamentosas y de otro g茅nero: PanclasaMR Soluci贸n no debe administrarse con otros antiespasm贸dicos, morfina y sus derivados.
Alteraciones de pruebas de laboratorio: A la fecha y despu茅s de m谩s de 30 a帽os de monitoreo de farmacovigilancia del Trifenol en pa铆ses Europeos, no se han reportado datos inherentes a la posible alteraci贸n de pruebas de laboratorio con el uso de Floroglucinol.
Precauciones y relacion con efectos de carcinogenesis, mutagenesis, teratogenesis y sobre la fertilidad:
A la fecha no se tienen datos que afecten estos estados.
Dosis y via de administraci贸n :
Con car谩cter general, la dosis recomendada para los pacientes pedi谩tricos es de 6mg/Kg de peso al d铆a divididos en 3 tomas con intervalos de administraci贸n de 8 horas entre cada dosis.
Lactantes: 2 a 6 meses: 13 gotas cada 8 horas. 7 a 12 meses: 20 gotas cada 8 horas.
Ni帽os: 2 a 4 a帽os: 30 gotas cada 8 horas. 5 a 7 a帽os: 40 gotas cada 8 horas. 8 a 10 a帽os: 60 gotas cada 8 horas. 1 mL equivale a 20 gotas y a 20 mg de Floroglucinol.
Sobredosificacion o ingesta accidental manifestaciones y manejo (antidotos): A las dosis recomendadas, hasta la fecha聽 no se tiene ning煤n reporte de sobredosificaci贸n. En los casos de ingesta accidental del producto en cantidades considerables se puede presentar n谩usea o v贸mito los cuales desaparecen al suspender el tratamiento.
Presentaciones:
Sabor natural Frasco de 20, 30 y 50 mL de soluci贸n y gotero dosificador.
Sabor lim贸n Frasco de 20, 30 y聽 50 mL de soluci贸n y gotero dosificador.
Recomendaciones sobre almacenamiento:
Cons茅rvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no m谩s de 30掳 C.
Leyendas de protecci贸n :
No se deje al alcance de los ni帽os.
HECHO EN M脡XICO POR: ATLANTIS, S.A. DE C.V.
Carr. San Bartolo Cuautlalpan 44
C.P. 43800, Tizayuca, Hidalgo, M茅xico
Panclasa庐 soluci贸n gotas
